Wie bekomme ich eine CLIA-Nummer?

Der Kongress verabschiedete 1988 die Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), um die Tests zu standardisieren und alle in den USA durchgeführten Labortests zu überwachen. Infolgedessen müssen Laboratorien, die Tests an Materialien durchführen, die aus dem menschlichen Körper stammen, die Bundesstandards erfüllen. Ein Labor, das in der CLIA-Gesetzgebung enthalten ist, muss ein CLIA-Zertifikat vom US-Gesundheitsministerium erhalten. Das Zertifikat enthält eine 10-stellige Nummer, die Ihre CLIA-Nummer ist.

Wer braucht ein Zertifikat?

Gemäß den CLIA-Vorschriften führt jedes Labor, das auch nur einen einzigen Test mit Materialien aus dem menschlichen Körper durchführt, Informationen zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten oder zur Beeinträchtigung oder Bewertung der Gesundheit durch von Menschen "ist erforderlich, um ein CLIA-Zertifikat zu erhalten.

Arten von Zertifikaten

Es gibt fünf verschiedene Arten von CLIA-Zertifikaten. Eine Verzichtsbescheinigung (COW) gilt für Laboratorien, die nur verzichtete Tests durchführen. Ein Zertifikat für vom Anbieter durchgeführte Mikroskopieverfahren ist erforderlich, wenn bestimmte mikroskopische Verfahren durchgeführt werden, während sich ein Patient im Büro des Anbieters befindet. Eine Registrierungsbescheinigung ermöglicht es einem Labor, nicht verzichtete Tests durchzuführen, bis die Einrichtung auf vollständige CLIA-Konformität überprüft werden kann. Nach Abschluss der erforderlichen staatlichen Gesundheitsinspektion wird eine Konformitätsbescheinigung (COC) ausgestellt, die es dem Labor ermöglicht, nicht verzichtete Tests durchzuführen. Schließlich wird eine Akkreditierungsbescheinigung an ein Labor ausgestellt, das von einer zugelassenen Akkreditierungsorganisation akkreditiert wurde.

Ausnahmen von der CLIA-Zertifizierung

Laboratorien, die nur Tests durchführen, die für forensische Zwecke verwendet werden, müssen kein CLIA-Zertifikat erhalten. Darüber hinaus müssen Laboratorien, die Tests an menschlichen Proben durchführen, jedoch keine spezifischen Patientenergebnisse melden, sowie Laboratorien, die von der Behörde für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit (SAMHA) zertifiziert sind, kein CLIA-Zertifikat beantragen.

Beantragung eines CLIA-Zertifikats

Um ein CLIA-Zertifikat zu erhalten, müssen Sie das SMS-166-Formular auf der Website des US-Gesundheitsministeriums ausfüllen (siehe Ressourcen). Das Formular muss vom Laborbesitzer oder -direktor unterschrieben und dann an die zuständige staatliche Stelle geschickt werden, in der sich das Labor befindet (siehe Ressourcen). Die entsprechende Gebühr muss dem Antrag beigefügt sein. Diese hängt vom jeweiligen Zertifikat ab, für das Sie sich bewerben (siehe Ressourcen). Nach der Genehmigung erhalten Sie Ihr Zertifikat, das Ihre CLIA-Nummer enthält.